Karakteristik Standar Botol Kaca Farmasi

Standar botol kaca farmasi merupakan cabang penting dari sistem standar bahan kemasan farmasi. Karena fakta bahwa botol kaca farmasi memerlukan kontak langsung dengan obat, dan beberapa memerlukan penyimpanan obat jangka panjang, kualitas botol kaca farmasi berhubungan langsung dengan kualitas obat, yang melibatkan kesehatan dan keselamatan pribadi. Oleh karena itu, standar botol kaca farmasi memiliki persyaratan khusus dan ketat, yang dapat diringkas sebagai berikut:
Lebih sistematis dan komprehensif, meningkatkan selektivitas standar produk dan mengatasi lag standar pada produk
Prinsip merumuskan standar yang berbeda untuk produk yang sama berdasarkan bahan yang berbeda sebagaimana ditentukan oleh standar baru telah sangat memperluas cakupan cakupan standar, meningkatkan penerapan dan selektivitas berbagai obat baru dan obat khusus untuk bahan kaca yang berbeda dan produk dengan kinerja berbeda. , dan mengubah kelambatan relatif pengembangan produk dalam standar produk umum.
Misalnya, di antara delapan produk botol kaca farmasi yang tercakup dalam standar baru, setiap produk dibagi menjadi tiga kategori berdasarkan bahan dan kinerjanya. Kategori pertama adalah kaca borosilikat, kategori kedua adalah kaca borosilikat rendah, dan kategori ketiga adalah kaca soda kapur. Meskipun suatu produk dari jenis bahan tertentu belum diproduksi, standar untuk jenis produk ini telah dikeluarkan, memecahkan masalah ketertinggalan dalam pengembangan standar setelah produk biasanya diproduksi. Berbagai jenis obat dengan kadar, sifat, kegunaan, dan bentuk sediaan yang berbeda memiliki pilihan produk dan standar yang lebih fleksibel dan lebih banyak yang terbuat dari bahan yang berbeda.
Definisi kaca borosilikat dan kaca borosilikat rendah diklarifikasi dalam standar internasional ISO 4802 "Ketahanan air permukaan bagian dalam peralatan gelas dan wadah kaca - Bagian 1: Penentuan dan klasifikasi dengan titrasi" dari 1 hingga 1988 mendefinisikan kaca borosilikat (termasuk kaca netral ) sebagai kaca yang mengandung 5 hingga 13 persen (m/m) boron trioksida (B-2O-3), Namun, ISO 12775, "Klasifikasi Komponen Kaca dan Metode Uji untuk Produksi Massal Normal," diterbitkan pada tahun 1997, mendefinisikan kaca borosilikat (termasuk kaca netral) sebagai yang mengandung boron trioksida (B-2O-3) lebih besar dari 8 persen (m/m). Menurut standar internasional tahun 1997 untuk prinsip klasifikasi kaca, bahan kaca sekitar B-2O-36 persen (m/m) yang banyak digunakan dalam industri botol kaca farmasi di China selama bertahun-tahun tidak boleh disebut sebagai kaca borosilikat atau kaca netral. Pengujian telah menunjukkan bahwa beberapa ketahanan air metode partikel kaca dan pengujian ketahanan air permukaan internal untuk jenis bahan ini tidak mencapai level 1 dan HC1, atau memiliki batas antara level 1 dan 2. Praktik juga telah membuktikan bahwa beberapa kacamata ini mungkin mengalami netral diskualifikasi atau delaminasi selama penggunaan, tetapi kaca jenis ini telah diproduksi dan digunakan di China selama bertahun-tahun. Standar baru mempertahankan kaca yang terbuat dari bahan ini dan menetapkan bahwa konten B-2O-3 harus memenuhi persyaratan 5-8 persen (m/m), dengan jelas mendefinisikan bahwa jenis kaca tidak bisa disebut kaca borosilikat (atau kaca netral), dan menamainya kaca borosilikat rendah.
Aktif mengadopsi standar ISO dan menyelaraskan dengan standar internasional Standar baru tersebut sepenuhnya mengacu pada standar ISO dan standar industri serta farmakope negara maju seperti Amerika Serikat, Jerman, dan Jepang. Dalam kombinasi dengan situasi sebenarnya dari industri botol kaca farmasi di China, telah mencapai kepatuhan dengan standar internasional dalam hal jenis kaca dan bahan kaca.